DECITABINELaatste bijwerking : 2025.02.23 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| check | geen info | 1 weken | ||||
Decitabine is tegenaangewezen tijdens zwangerschap op basis van het werkingsmechanisme en toxiciteitsonderzoek bij dieren.
Om dezelfde reden is het geven van borstvoeding tegenaangewezen tijdens een behandeling met decitabine. Een wachttijd wordt aanbevolen (1 week).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met decitabine, dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met decitabine worden behandeld [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NVDR: het is niet aangegeven hoeveel tijd na het stoppen van de behandeling met decitabine het veilig is om zwanger te worden. Het distributievolume van decitabine bij kankerpatiënten wijst op distributie naar de perifere weefsels, wat voorspellingen bemoeilijkt.
Decitabine grijpt in op DNA-methyltransferases wat leidt tot geprogrammeerde celdood [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Het mogelijke risico voor de zicht ontwikkelende vrucht is niet bekend. Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient decitabine niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen over meerdere cycli bij ratten en konijnen gaven aanwijzingen dat de primaire toxiciteit myelosuppressie was, met effecten op het beenmerg, die reversibel was bij het stoppen van de behandeling [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NVDR: het gaat over toxiciteitsonderzoek. Extrapolatie naar de zich ontwikkelende foetus is niet vanzelfsprekend.
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
De uiterst lage eiwitbinding van decitabine verhoogt theoretisch de kans tot overgang naar de moedermelk. Decitabine is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet tijdens een behandeling met dit geneesmiddel vereist is [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
LactMed laat niettemin een mogelijkheid tot borstvoeding open bij intermittente therapie [NVDR toediening om de 4 tot 6 weken]. Een wachttijd van 1 week na de laatste dosis wordt dan aanbevolen. De productie van moedermelk kan wel bemoeilijkt worden, afhankelijk van het aantal ondergane behandelingscycli [LACTMED 2025 02].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| 2 maanden | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beïnvloeding van de vruchtbaarheid is mogelijk. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met decitabine, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Mannen wordt afgeraden de partner te bevruchten binnen 2 maanden na de laatste behandeling [Briggs online 2025 02].
Dierexperimenteel:Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen. In toxiciteitsonderzoek werd bij mannelijke dieren atrofie van de testes gezien, die niet herstelde gedurende de geplande herstelperiodes [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Resultaten van een massabalansstudie met radioactief 14C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden. Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NVDR: gezien tal van onbekenden is het aangeraden om de nodige voorzorgsmaatregelen te treffen wanneer de partner zwanger is.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.