DYDROGESTERONLaatste bijwerking : 2019.10.07 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Dydrogesteron wordt geregeld gebruikt tijdens zwangerschap. Er bestaat discussie over het frequenter optreden van hypospadias bij mannelijke pasgeborenen die in utero werden blootgesteld aan progestativa. Gebruik tijdens borstvoeding is niet aangewezen.
Er is geen enkel element dat aantoont dat dydrogesteron de vruchtbaarheid vermindert [SKP Duphaston co 01 2018].
Men schat dat er in totaal 35 miljoen vrouwen behandeld werden met dydrogesteron. Zelfs als het aantal zwangerschappen moeilijk te schatten is, kunnen we bij benadering aannemen dat gedurende 9 miljoen zwangerschappen de foetus in utero blootgesteld werd aan dydrogesteron. Tot op heden tonen de gegevens afkomstig uit het spontaan geneesmiddelenbewakingssysteem geen enkel element aan die bewijzen dat dydrogesteron niet mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Er bestaat geen enkel ander pertinent gegeven van epidemiologische natuur. Niettemin, heeft een recente « case-control » studie uitgevoerd in de VS en welke 502 gevallen van hypospadias en 1286 gezonde getuigen evalueerde, gesuggereerd dat het risico van hypospadias van de tweede en derde graad minstens twee maal hoger was bij jongens geboren uit moeders die progestativa (voornamelijk progesteron) iets voor de zwangerschap of tijdens het vroegtijdig stadium (OR 2,2 ; IC van 95 % : 1,0-5,0) genomen hadden. Het causaliteitsverband is niet duidelijk vastgelegd aangezien de indicatie van de behandeling met progesteron gedurende de zwangerschap eveneens een risicofactor kan zijn van hypospadias. Voor dydrogesteron is het risico van hypospadias onbekend [SKP Duphaston co 01 2018].
Dierexperimenteel:Dierproeven hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op de zwangerschap, en op de embryonnaire of foetale ontwikkeling [SKP Duphaston co 01 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Dierproeven hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op de foetale ontwikkeling of op de postnatale ontwikkeling. De veiligheidsgegevens uit dierproeven zijn beperkt als het gaat over de effecten tijdens de baring [SKP Duphaston co 01 2018].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Dydrogesteron wordt geëlimineerd via de moedermelk. Men kan dus het risico voor het zuigende kind niet uitsluiten [SKP Duphaston co 01 2018].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.