TIRZEPATIDE

Het effect van tirzepatide op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.

In een klinische studie met tirzepatide als monotherapie werden 478 patiënten opgenomen, met een gemiddelde leeftijd van 54 jaar, 48% vrouwen. In de studie werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid, maar deze populatie is nog te beperkt voor het bekomen van betrouwbare gegevens. 

Als een patiënt zwanger wil worden, moet de behandeling met tirzepatide worden gestaakt. Tirzepatide dient ten minste één maand voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd

Dierstudies met tirzepatide wezen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA]

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tirzepatide bij zwangere vrouwen. Uit dierstudies is reproductietoxiciteit gebleken.

Als een patiënt zwanger is, moet de behandeling met tirzepatide worden gestaakt. Tirzepatide dient ten minste één maand voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA]

Dierexperimenteel:

In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte tirzepatide foetale groeivermindering en foetale afwijkingen bij blootstellingen onder de MRHD op basis van de AUC. Een verhoogde incidentie van uitwendige, viscerale en skeletmisvormingen en viscerale en skeletvariaties tijdens de ontwikkeling werd waargenomen bij ratten. Foetale groeiverminderingen werden waargenomen bij ratten en konijnen. Alle ontwikkelingseffecten traden op bij maternale toxische doses [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99
Distributievolume: 0.14 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 5 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 8 - 72 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tirzepatide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA]

De hoge eiwitbinding in het plasma, alsook  de (gedeeltelijke) afbraak van tirzepatide in het maagdarmkanaal van de zuigeling beperken in ieder geval de opname via de moedermelk [LactMed 11 2024].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Het effect van tirzepatide op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend. 

In een klinische studie met tirzepatide als monotherapie werden 478 patiënten opgenomen, met een gemiddelde leeftijd van 54 jaar, 52% mannen. In de studie werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA].

Dierexperimenteel:

Dierstudies met tirzepatide wezen niet op direct schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Er wordt geen onveranderd tirzepatide aangetroffen in urine [SmPC Mounjaro 11 2024 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581488/

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.