MARALIXIBATLaatste bijwerking : 2024.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De systemische blootstelling van maralixibat is verwaarloosbaar. De toepassing betreft vooral pediatrische patiënten. Vertraagde foetale groei door propyleenglycol wordt gemeld.
Het geven van borstvoeding wordt afgeraden tijdens een therapie met maralixibat, omwille van de aanwezigheid van propyleenglycol.
Er zijn geen klinische gegevens over het effect van maralixibat op de vruchtbaarheid [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of de reproductie [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Maralixabat is aangewezen bij het syndroom van Alagille. Dit syndroom kenmerkt zich door hypoplasie van de galgangen, met ophoping van galzuren. Hierbij treden complicaties op in lever en hart. Maralixibat heeft een lokale werking in het distale ileum voor het verminderen van de heropname van galzuren en het verhogen van de klaring van galzuren via het colon, waardoor de concentratie van galzuren in het serum wordt verlaagd. Het syndroom wordt genetisch overgedragen. Het treedt op in mildere of ernstige vorm in 1 op 30.000 tot 40.000 geboorten [SmPC Livmarli 12 2024 EMA][Wikipedia 2024].
Maralixabat werd geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden’. Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van maralixibat bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Er worden geen effecten op de foetus tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan maralixibat verwaarloosbaar is [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Propyleenglycol kan de groei van de foetus vertragen [Motherly 2024]
Dierexperimenteel:Gegevens over dierexperimenteel onderzoek blijven vaag in de bijsluiter.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan maralixibat verwaarloosbaar is [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Omdat maralixibat oraal slecht wordt geabsorbeerd en voor 90% gebonden is aan plasma-eiwitten, is de hoeveelheid in melk waarschijnlijk laag [LactMed 12 2024].
Vanwege het gehalte propyleenglycol heeft het uit voorzorg de voorkeur het gebruik van maralixibat te vermijden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Metabolisatie van propyleenglycol door de lever staat ter discussie bij de zuigeling, wegens de beperkte hepatische activiteit op jonge leeftijd [Motherly 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen humane gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of de reproductie [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592189/
Motherly: https://www.mother.ly/health-wellness/8-chemicals-to-avoid-during-pregnancy/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.