TECLISTAMABLaatste bijwerking : 2023.10.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen. Bij occasionele blootstelling moeten maatregelen worden getroffen.
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van teclistamab op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vijf maanden na de laatste dosis [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
In een 5 weken durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij cynomolgusapen waren er gedurende vijf weken geen noemenswaardige effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen bij intraveneuze doses tot 30 mg/kg/week (ongeveer 22 keer de maximale aanbevolen dosis voor de mens, gebaseerd op geabsorbeerde hoeveelheden geneesmiddel) [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van teclistamab bij zwangere vrouwen en er zijn ook geen gegevens uit dieronderzoek om het risico van teclistamab bij zwangerschap te beoordelen. Van menselijk IgG is bekend dat het na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeert. Daarom bestaat de mogelijkheid dat teclistamab, een gehumaniseerd IgG4-antilichaam, van de moeder op de zich ontwikkelende foetus wordt overgedragen. Teclistamab wordt in verband gebracht met hypogammaglobulinemie; daarom moet meting van de immunoglobulinespiegel worden overwogen bij pasgeborenen van moeders die met teclistamab worden behandeld [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de effecten van teclistamab op de foetale ontwikkeling te onderzoeken [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
?
Het is niet bekend of teclistamab in de moedermelk van de mens wordt uitgescheiden, invloed heeft op met moedermelk gevoede zuigelingen of de melkproductie beïnvloedt [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Omdat teclistamab een grote eiwitmolecule is met een moleculair gewicht van 146.000 Da, is de hoeveelheid die overgaat in de melk waarschijnlijk zeer laag. Het wordt waarschijnlijk ook gedeeltelijk vernietigd in het maagdarmkanaal van de zuigeling en de absorptie door de zuigeling is dus waarschijnlijk minimaal. Toch raadt LACTMED aan een periode te laten verlopen van 5 maanden tussen de laatste dosis en het geven van borstvoeding [LactMed 10 2023].
NVDR: deze aanbeveling heeft vermoedelijk te maken met mogelijke beïnvloeding van het immuunsysteem bij de zuigeling. Zie de aangeraden voorzorgen vermeld bij zwangerschap (cf. hypogammaglobulinemie).
Dierexperimenteel:Het is niet bekend of teclistamab in de melk van dieren wordt uitgescheiden [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Alhoewel geen specifieke gegevens bekend zijn, wordt gebruik van anticonceptie aangeraden.
In klinische studies gebruikten mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kon worden effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis teclistamab [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () : Summary of Product Characteristics EMA
LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588744/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.