BEROTRALSTATLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
1 maanden | geen info | geen info |
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek op ratten wijst niet op complicaties.
Uit dieronderzoek (ratten) blijkt een beperkte overgang van berotralstat naar de melk. Borstvoeding is geen absolute contra-indicatie, maar andere therapeutische opties zijn te verkiezen.
Voor zwangerschap wordt een wachttijd van 1 maand aanbevolen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met berotralstat en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van berotralstat bij zwangere vrouwen (totaal kregen 81 patiënten gedurende de behandelperiode van 24 weken ten minste één dosis berotralstat toegediend. In totaal was 66% van de patiënten vrouw, 93% van de patiënten wit en de gemiddelde leeftijd 41,6 jaar). Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Berotralstat passeert bij ratten en konijnen de placentabarrière. Een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij drachtige ratten die berotralstat toegediend kregen bij blootstellingen die 9,7 keer zo hoog waren als de blootstelling die (op basis van de AUC) werd bereikt bij de klinische dosis van 150 mg berotralstat, wees niet op schade voor de zich ontwikkelende foetus [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat berotralstat in melk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
De hoge eiwitbinding (99%) zal in ieder geval de overgang naar de melk beperken. Andere therapeutische opties zijn te verkiezen indien mogelijk, maar er is een geen absolute contraïndicatie voor borstvoeding tijdens een therapie met berotralstat [LactMed 09 2024].
Dierexperimenteel:Berotralstat werd op lactatiedag 14 in een concentratie van ongeveer 5% van de maternale plasmaconcentratie aangetroffen in het plasma van jonge ratten [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
check III | check II | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Er zijn onvoldoende humane gegevens. Dierexperimenteel onderzoek (ratten) wijst niet op beïnvloeding van de vruchtbaarheid.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Berotralstat had geen effect op de paring of vruchtbaarheid bij mannelijke ratten bij een dosering die 2,9 keer zo hoog was als de klinische dosis van 150 mg berotralstat op basis van mg/m² [SmPC Orladeyo 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:NVDR: enerzijds heeft berotralstat een relatief lange halfwaardetijd, een intense metabolisatie en een hoog distributievolume. Deze factoren maken penetratie in het sperma mogelijk. Anderzijds is er een sterke eiwitbinding en een geringe renale uitscheiding, die de kans op hoge concentraties in het sperma verminderen.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.