BRIVARACETAM

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij vrouwtjesdieren niet aan [SKP Briviact co 01 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens. In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide. Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen [SKP Briviact co 01 2016].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert. Brivaracetam vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen. Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering [SKP Briviact co 01 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht). Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen [SKP Briviact co 01 2016].

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 20
Distributievolume: 0.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden. Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine-epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen. Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen [SKP Briviact co 01 2016].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels [SKP Briviact co 01 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren niet aan [SKP Briviact co 01 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.