ETRAVIRINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In een onderzoek bij ratten was er geen invloed op het paringsgedrag of op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die equivalent waren aan die bij de mens bij de klinisch aanbevolen dosis [SmPC Intelence 02 2022 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (gezien bij dieren) [SmPC Intelence 02 2022 EMA]. We beschikken wel over gegevens van 18 zwangerschappen, waarvan 9 werden blootgesteld aan etravirine tijdens het eerste trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. Geen geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij ratten en konijnen was er geen teratogeen effect van etravirine bij blootstellingen equivalent met die bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis [SKP Intelence]. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SmPC Intelence 02 2022 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester. 

Dierexperimenteel:

Zie eerste trimester. 

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.  

Dierexperimenteel:

Zie eerste trimester. 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

We beschikken over gegevens van 18 zwangerschappen, waarvan 9 werden blootgesteld aan etravirine vanaf het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. Geen geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs]. Er bestaat discussie over de klaring van etravirine en of zwangerschap deze beïnvloedt. Volgens sommige zou de klaring lager zijn in het derde trimester, waardoor de blootstelling van de fetus hoger is. Anderen vinden dit niet terug [Izurieta et al. 2011; Mulligan et al. 2016]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SmPC Intelence 02 2022 EMA].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifiek humaan gegeven beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Bij een blootstelling van het moederdier equivalent aan de blootstelling als gevolg van de aanbevolen klinische dosis, had etravirine geen effect op de ontwikkeling van de jongen tijdens de lactatie of na het spenen [SmPC Intelence 02 2022 EMA].

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99.9
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 30 - 40 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of etravirine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [SmPC Intelence 02 2022 EMA]. 

Dierexperimenteel:

Bij een blootstelling van het moederdier equivalent aan de blootstelling als gevolg van de aanbevolen klinische dosis, had etravirine geen effect op de ontwikkeling van de jongen tijdens de lactatie of na het spenen [SmPC Intelence 02 2022 EMA]

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In een onderzoek bij ratten was er geen invloed op het paringsgedrag of op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die equivalent waren aan die bij de mens bij de klinisch aanbevolen dosis [SmPC EMA Intelence 2/2022].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.