FLUDARABINELaatste bijwerking : 2024.12.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 6 | geen info | 1 | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is gecontra-indiceerdop basis van humane en dierexperimentele gegevens. Een wachttijd van 6 maanden wordt aanbevolen.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van fludarabine op de fertiliteit. Sexueel actieve vrouwen moeten efficiënte contraceptieve maatregelen nemen tijdens en tot ten minste 6 maanden na de behandeling [SKP Fludarabine Teva 12 2023].
De passage van fludarabine doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage eiwitbinding, vaststellingen uit dierexperimenteel onderzoek) [Briggs][SKP Fludarabine TEVA 12 2023]. Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van fludarabine bij zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester (twee gevallen gemeld in NTP, zonder verdere informatie). Gezien de smalle veiligheidsmarge tussen de teratogene doses bij dieren en de therapeutische dosering bij de mens en in analogie met andere antimetabolieten waarvan verondersteld wordt dat ze interfereren met het differentiatieproces, houdt het therapeutische gebruik van fludarabine bij de mens een relevant risico in op teratogene effecten [SKP Fludarabine TEVA 12 2023][Briggs online 12 2024].
Dierexperimenteel:Preklinisch onderzoek bij ratten toonden een transplacentaire overdracht aan van fludarabine en/of de metabolieten. De resultaten van intraveneuze embryotoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen wezen op een embryoletaal en teratogeen potentieel in de therapeutische doseringen [SKP Fludarabine Teva 12 2023].
Tweede trimester:Er is één geval bekend van therapie met fludarabine voor acute leukemie tijdens het tweede trimester. Naast fludarabine werden ook cytarabine, mitoxantrone, idarubicin, en gemtuzumab ozogamicin gegeven. De foetus vertoonde tekenen van idarubicine geïnduceerde cardiomyopathie, transiënte cerebrale ventriculomegalie, anemie en er was een vertraagde intrauteriene groei. De baby werd geboren na 33 weken en vertoonde geen congenitale misvormingen [Briggs online 12 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of fludarabine of zijn metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen van fludarabine bij zogende kinderen, is het gebruik van fludarabine gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven [SKP Fludarabine Teva 12 2023] [Briggs online 12 2024].
Dierexperimenteel:Er zijn aanwijzingen van preklinisch onderzoek dat fludarabinefosfaat en/of de metabolieten van het bloed van de moeder overgaan in de melk [SKP Fludarabine Teva 12 2023].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| 3 | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Bij ratten, muizen en honden dieren bleek fludarabine een dosis gerelateerd ongunstig effect te hebben op het mannelijke voortplantingsstelsel, meer bepaald verminderd testikelgewicht en degeneratie en necrose van het spermatogeen epithelium in de testes [Briggs online 12 2024].
Uitscheiding gebeurt voor 40 tot 60% via de urine. Passage via sperma is niet uit te sluiten [SKP Fludarabine TEVA 12 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Briggs online
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.