RIBAVIRINE

De behandeling met ribavirine mag pas worden gestart als de zwangerschapstest uitgevoerd netvoor de start van de behandeling negatief is.

SKP : Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na de behandeling. In die periode moet routinegewijs maandelijks een zwangerschapstest wordenuitgevoerd. Als de patiënte zwanger wordt tijdens behandeling of binnen vier maanden na stopzetting van de behandeling, moet ze worden gewaarschuwd voor het significante teratogene risico van ribavirine voor de foetus [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van ribavirine bij zwangere vrouwen [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015]. 

Dierexperimenteel:

Er werd een significant teratogeen en /of embryocidaal potentieel aangetoond voor rivabirine bij alle diersoorten waarbij de adequate studies werden uitgevoerd, en wel bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis bij de mens bevatten. Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd. De incidentie en de ernst van de teratogene effecten namen toe bij dosisverhoging. De overleving van de foetussen en het nageslacht was verminderd [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 40 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 298 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ribavirine in humane moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Ondanks geruststellend onderzoek van de fertiliteit bij mannen, wordt toch geopteerd om bevruchting door de man te vermijden tijdens en na de behandeling [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Ribavirine hoopt zich in de cellen op en wordt zeer traag uit het lichaam verwijderd. Het is niet bekend of het ribavirine dat in sperma zit, bij de mens teratogene of genotoxische effecten kan uitoefenen op het embryo/de foetus [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de opdracht krijgen om een condoom te gebruiken om de afgifte van ribavirine aan de partner te beperken [SKP Ribavirine Sandoz 04 2015]. 

SKP : Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en nog tot 7 maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken [SKP Sovaldi 01 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.