CEMIPLIMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 4 | geen info | 4 | ||||
Omwille van het werkingsmechanisme wordt gebruik tijdens zwangerschap afgeraden. De hoeveelheden die via borstvoeding worden overgedragen naar de zuigeling zijn waarschijnlijk gering.
Sommige bronnen raden een wachttijd aan van 4 maanden.
Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de vrouwelijke voortplantingsorganen [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Gougis et al. (2024) deden een retrospectief cohorte onderzoek naar de risico’s verbonden aan immuuncheckpoint inhibitoren en maakten hiervoor gebruik van Vigibase, een gegevensbank van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Bij zwangere patiënten die behandeld werden met immuuncheckpoint inhibitoren (n=91) traden minder complicaties op, vergeleken met zwangere patiënten voor wie andere antitumorale middelen werden gebruikt (n=3467): relatief risico 0.44 (95% betrouwbaarheidsinterval 0.21-0.91). Het ging over vertraagde uteriene groei, pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie. De auteurs specifiëren niet tijdens welke periode van de zwangerschap de geneesmiddelen werden gebruikt (Gougis et al. 2024).
Uit dieronderzoek is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1(Programmed Death Ligand 1)-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungemedieerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus. Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden. Cemiplimab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen. Een wachttijd van 4 maanden wordt aangeraden [SmPC Libtayo 09 2024 EMA][Briggs online 09 2024].
Dierexperimenteel:
Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab. Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1(Programmed Death Ligand 1)-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap door een immuungemedieerde afstoting van de foetus in ontwikkeling. De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen. Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Tweede trimester:
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Cemiplimab is een grote molecule (146.000 Dalton) en penetreert waarschijnlijk slechts in beperkte mate in de moedermelk. Het wordt bovendien gedeeltelijk vernietigd in het maag-darmstelsel. Niettemin raadt de fabrikant een wachttijd aan van 4 maanden [LACTMED 09 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Vruchtbaarheidsonderzoek bij apen wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke voortplantingsorganen [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 online
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.