ORLISTAT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Het gebruik van een extra anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale contraceptie, wat zou kunnen optreden bij ernstige diarree, te voorkomen [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018].

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De systemische biobeschikbaarheid na orale inname is minimaal [Briggs]. Uit onderzoek is gebleken dat orlistat de absorptie van vetoplosbare vitaminen vermindert [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018]. Het gebruik van orlistat tijdens zwangerschap om te vermageren wordt ontraden [Briggs 2017].

Bij gebruik van vitaminepreparaten moet er een pauze van minstens 2 uur in acht worden genomen [Briggs 2017].

Er zijn geen epidemiologische studies van orlistat tijdens de zwangerschap. Tot dusverre zijn 263 opnamen opgenomen in het Zweedse medische geboorteregister. Drie van de kinderen (tegen 5-6 verwacht) hadden een misvormingsdiagnose. Eén kind had anencefalie, één een tibia-fibula-bocht en één kind had een niet-gespecificeerde misvorming van mannelijke geslachtsorganen. Waarschijnlijk hebben de misvormingen niets te maken met de belichting [Janusinfo geraadpleegd op 12 nov 2019].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Er zijn geen epidemiologische studies van orlistat tijdens de zwangerschap. Tot dusverre zijn 263 opnamen opgenomen in het Zweedse medische geboorteregister. Drie van de kinderen (tegen 5-6 verwacht) hadden een misvormingsdiagnose. Eén kind had anencefalie, één een tibia-fibula-bocht en één kind had een niet-gespecificeerde misvorming van mannelijke geslachtsorganen. Waarschijnlijk hebben de misvormingen niets te maken met de belichting [Janusinfo geraadpleegd op 12 nov 2019].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de worp of de postnatale ontwikkeling [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 99.9
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1 - 2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 8 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of orlistat in humane moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Orlistat Sandoz co 04 2018]. De systemische biobeschikbaarheid na orale inname is minimaal [Hale]. Suppletie van vooral vetoplosbare vitaminen zouden nuttig kunnen zijn bij vrouwen die borstvoeding geven [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Janusinfo geraadpleegd op 12 nov 2019

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.