TEMOZOLOMIDE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden een effectief contraceptivum te gebruiken om zwangerschap te vermijden terwijl ze temozolomide gebruiken [SKP Temozolomide Accord 01 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van temozolomide doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht  (lage PB, laag MG, laag VD). Er worden twee casussen gemeld van blootstelling: één gedurende het eerste trimester een één vanaf 14 weken. Beiden brachten een gezonde baby ter wereld [Briggs]. Temozolomide is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof. Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen [SKP Temozolomide Accord 01 2015].

Dierexperimenteel:

In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond. TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden. [SKP Temozolomide Accord 01 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 15
Distributievolume: 0.1 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 2.25 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De passage van temozolomide naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht (lage PB, laag MG, laag VD) [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Afname van sperma voor het starten van de behandeling wordt aangeraden.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.