ROZANOLIXIZUMABLaatste bijwerking : 2025.10.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Er moet rekening gehouden worden met verminderde immunologische competentie van de pasgeborenen. Dierexperimenteel onderzoek toont geen complicaties.
Vermoedelijk wordt rozanolixizumab weinig geabsorbeerd door de zuigeling bij borstvoeding. Er dient wel rekening gehouden worden met mogelijke sterkere passage van immunoglobulines in de moedermelk de eerste dagen na de geboorte.
Het effect van rozanolixizumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend. Van de patiënten in klinisch onderzoek was 60,5 % vrouw; 75,5 % was jonger dan 65 jaar. De mediane leeftijd bij MG-diagnose was 44,0 jaar. Bij 66 patiënten werd klinische evaluatie uitgevoerd. Deze populatie is te beperkt om uitspraken te doen over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Er werden geen behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen in de vrouwelijke voortplantingsorganen of vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters van seksueel volwassen dieren in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosissen [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Rozanolixizumab is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam dat de IgG-concentratie in serum verlaagt door de binding van IgG aan FcRn (neonatal fragment crystallizable (Fc) receptor (also FcRn) te remmen, een receptor die IgG onder fysiologische omstandigheden beschermt tegen intracellulaire afbraak en die IgG terug naar het celoppervlak recycleert.
Door hetzelfde mechanisme verlaagt rozanolixizumab de concentratie van pathogene IgG-autoantilichamen die zijn geassocieerd met gMG (= gegeneraliseerde Myastenia Gravis). Klinische gegevens met rozanolixizumab hebben geen klinisch relevante invloed op de niveaus van albumine vastgesteld, dat zich op een andere plaats op FcRn bindt [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van rozanolixizumab bij zwangere vrouwen.
Dierexperimenteel:Rozanolixizumab had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling[SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Rozanolixizumab had geen effect op de postnatale ontwikkeling [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Nageslacht van behandelde moederdieren hadden bij de geboorte zeer lage IgG-waarden, zoals verwacht van de farmacologie. De IgG-waarde herstelde binnen 60 dagen tot controlewaarden of hoger. Er was geen invloed op het aantal immuuncellen, de lymfoïde orgaanarchitectuur en de immuunfunctie van de jongen van behandelde moeders, zoals beoordeeld door een T-cel-afhankelijke antilichaamrespons (TDAR)-test [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
L?
Het is niet bekend of rozanolixizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is bekend dat maternaal IgG tijdens de eerste dagen na de geboorte in moedermelk wordt uitgescheiden en kort daarna afneemt tot lage concentraties. Bijgevolg kan een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek toont geen complicaties.
Het effect van rozanolixizumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen in de mannelijke voortplantingsorganen of mannelijke vruchtbaarheidsparameters van seksueel volwassen dieren in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosissen [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.