MODAFINILLaatste bijwerking : 2019.01.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Omdat modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen, zijn andere aanvullende methodes van geboortebeperking vereist [SKP Provigil 03 2017].
De passage van modafinil door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, relatief lange T1/2). Er wordt melding gemaakt van 9 gevallen van blootstelling aan modafinil tijdens zwangerschap (periode niet gespecifieerd).Er traden geen noemenswaardige complicaties op in 8 van deze patiënten. In één geval trad spontane abortus op [Briggs 2017]. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen [SKP Provigil 03 2017].
Dierexperimenteel:Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen gaf een verhoogde incidentie te zien in afwijkingen aan het skelet (verandering in het aantal ribben en vertraagde ossificatie), embryofoetale lethaliteit (peri-implantatieverlies en foetaal overlijden in utero) en enige aanwijzingen voor een toename in doodgeboortes (alleen ratten), zonder toxiciteit bij de moeder, bij klinisch relevante concentraties. Er was geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis [SKP Provigil 03 2017].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Het is niet bekend of modafinil in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als lipofiel neuro-actief bestanddeel vertegenwoordigt modafinil een potentieel risico wanneer gebruikt tijdens de borstvoeding [Hale].
Dierexperimenteel:Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat modafinil / metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma [SKP Provigil 03 2017].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.