ROMOSOZUMAB

Romosozumab wordt therapeutische toegepast buiten de vruchtbare periode. Er zijn bijgevolg geen gegevens over de effecten van romosozumab op de menselijke vruchtbaarheid beschikbaar [SmPC Evenity (01 2022) EMA]. 

Onderzoek bij vrouwelijke ratten toonde geen enkel romosozumab-gerelateerd effect op paring en vruchtbaarheid en er waren geen effecten op de oestruscyclus of parameters van ovaria of uterus bij blootstellingen van ongeveer 54 maal de klinische blootstelling [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Het moleculair gewicht (ongeveer 149.000) suggereert een beperkte passage doorheen de placenta. Anderzijds sluit de lange plasma halfwaardetijd blootstelling in utero niet uit, vooral in de twee helft van de zwangerschap, zoals gekend voor IgG [Briggs].

Er is geen therapeutische toepassing van romosozumab tijdens de vruchtbare periode. Er zijn ook geen gegevens van het gebruik van romosozumab bij zwangere vrouwen [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Misvormingen van het skelet, waaronder syndactylie en polydactylie, zijn waargenomen met een lage incidentie bij 1 van 75 nesten bij blootstellingen van ongeveer 30 keer de klinische blootstelling na toedienen van romosozumab aan ratten tijdens de periode van organogenese [SmPC Evenity (01 2022) EMA][Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er waren geen negatieve effecten op de postnatale groei en ontwikkeling [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 12.8 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 7 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er is geen therapeutische toepassing van romosozumab tijdens de vruchtbare periode.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van romosozumab in de moedermelk. Het is bekend dat menselijke IgG’s in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, hetgeen snel daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor de baby die borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Humaan:

Er zijn geen therapeutische toepassingen van romosozumab bij mannen, bijgevolg  zijn er geen gegevens over de effecten van romosozumab op de mannelijke vruchtbaarheid beschikbaar [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Onderzoek bij mannelijke ratten toonde geen enkel romosozumab-gerelateerd effect op paring, vruchtbaarheid of beoordelingen van mannelijke reproductie (spermaparameters of orgaangewichten) [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Humaan:

Er zijn geen therapeutische toepassingen van romosozumab bij mannen. Er is bijgevolg geen  specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar.