UPADACITINIB

Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten bij doses tot 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

NVDR: deze doses komen overeen met 250  keer de aanbevolen humane dagdosis van 15 mg.

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

Dierexperimenteel:

Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib. Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

NVDR: deze doses komen overeen met 80 tot 250 keer de aanbevolen humane dagdosis van 15 mg.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, of het materneel gedrag [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten en geen effecten op hun nakomelingen [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

 

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

Dierexperimenteel:

Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met materneel plasma. Ongeveer 97% van geneesmiddel gerelateerd materiaal in de melk was het oorspronkelijke geneesmiddel [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag [SKP Rinvoq amp (07 2020)].

NVDR: deze doses komen overeen met 80 keer de aanbevolen humane dagdosis van 15 mg.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.