PRIMIDONLaatste bijwerking : 2015.8.8 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap : onvoldoende humane gegevens. Verband met fenobarbital.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Als algemene regel kan foliumzuur gebruikt worden (4mg/dag), gezien het rissico op neuraalbuisdefecten.
Briggs vermeldt 36 gevallen van blootstelling aan primidon tijdens de zwangerschap. Bij één pasgeborene werden ernstige misvormingen vastgesteld. Over welke afwijkingen het specifiek gaat is niet bekend, maar er werden geen gevallen van geklasseerde misvormingen vermeld (cardiovasculaire afwijkingen, gespleten verhemelte, spina bifida, polydactylie, gereduceerde ledematen en hypospadie) [Briggs]. Primidon verlaagt de plasmaspiegel van foliumzuur. Naast foliumzuur raadt de bijsluiter ook vitamine B12 aan als suppletietherapie [SKP Mysoline 12 2012] [Motherisk].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden bij de pasgeborene indien de moeder behandeld werd met primidon tijdens de laatste periode van de zwangerschap. Occasioneel gaat een anticonvulsieve therapie gepaard met coagulatiestoornissen bij de pasgeborenen. Om deze reden wordt het aangeraden zwangere vrouwen gedurende de laatste maand van de zwangerschap tot aan de bevalling vitamine K 1 toe te dienen. In het geval een dergelijke behandeling niet werd toegepast, mag men 10 mg vitamine K 1 aan de moeder toedienen op het ogenblik van de bevalling. Men zal 1 mg onmiddellijk aan de pasgeborene toedienen [SKP Mysoline 12 2012].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Een melk/plasma verhouding van 0,8 wordt gerapporteerd. Er werden nog geen nevenwerkingen gemeld bij zuigelingen wier moeder primidon gebruikte. Primidon wordt gedeeltelijk omgezet tot fenobarbital. Sedatieve effecten bij de zuigeling zijn niet uitgesloten [Briggs]. Motherisk raadt het af om borstvoeding te geven onder primidon [Motherisk].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich mee brengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Een Australische studie bespreekt de uitkomsten bij zwangeren die de meer recentere lamotrigine, levetiracetam of topiramaat gebruikten in monotherapie. Die resultaten werden vergeleken met deze bekomen na gebruik van meer traditioneel gebruikte antiëpileptica en met niet behandelen van de epilepsie. Misvormingen kwamen in volgende percentages voor: lamotrigine 5.2% (= 12 op 231 patiënten), topiramaat 3,2% (= 1 op 31), levetiracetam 0% (op 22 patiënten), fenytoïne 2,9% (1 op 35), valproaat 16,3% (35 op 215), carbamazepine 6,3% (19 op 301). Bij niet behandelde patiënten werden 6 gevallen van misvorming gezien op 116 of 5,2%. In deze studieblijkt niet behandelen dus geen oplossing om misvormingen te vermijden (Vajda FJ et al. 2012: Vajda FJ, Graham J, Roten A, Lander CM, O´Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs--the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012 Jan;19(1):57-9).
Tabel : risico van afwijkingen bij de geboorte en relatieve risico’s (RR) van blootstelling in utero aan diverse antiëpileptica
|
Substantie |
% ernstige afwijkingen (aantal zwangerschappen) |
Relatief risico ten opzichte van Lamotrigine (95% BI) |
|
Valproaat |
9,3% (op 323) |
5,1 (95% BI = 3,0-8,5) |
|
Fenobarbital |
5,5% (op 199) |
2,9 (95% BI = 1,4-5,8) |
|
Topiramaat |
4,2% (op 359) |
2,2 (95% BI = 1,2-4,0) |
|
Carbamazepine |
3,0% (op 1033) |
NS |
|
Fenytoïne |
2,9% (op 416) |
NS |
|
Levetiracetam |
2,4% (op 450) |
NS |
|
Lamotrigine |
2,0% (op 1562) |
1 |
BI = betrouwbaarheidinterval: wanneer dat interval het cijfer 1 niet insluit, is de toename van het risico significant.
NS = niet significant
Bron:
Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R, Hauser WA, Yerby M, Holmes LB; North American AED Pregnancy Registry; North American AED Pregnancy Registry. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 20
Geen specifieke informatie beschikbaar.