SIMVASTATINE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Bij zwangere vrouwen zijn geen gecontroleerde klinische studies met simvastatine verricht. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van aangeboren afwijkingen na intra-uterine blootstelling aan HMG-CoA-reductaseremmers. Maar bij analyse van ongeveer 200 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan simvastatine of een andere nauw verwante HMG-CoA-reductaseremmer had plaatsgevonden, was de incidentie van aangeboren afwijkingen vergelijkbaar met die in de algemene populatie. Dit aantal zwangerschappen was statistisch voldoende om een verhoging van aangeboren afwijkingen ten opzichte van de achtergrondincidentie met een factor 2,5 of meer uit te sluiten [SKP Simvastatine Teva 05 2016]. Hoewel er geen aanwijzigingen zijn dat de incidentie van aangeboren afwijkingen bij nakomelingen van patiënten die simvastatine of een andere nauw verwante HMG-CoA-reductaseremmer hebben gebruikt, afwijkt van die in de algemene populatie, kan behandeling van de moeder met simvastatine bij de foetus een verlaging geven van de concentratie mevalonaat, dat een precursor is van de cholesterolbiosynthese. Atherosclerose is een chronisch proces en staken van de toediening van de lipideverlagende middelen tijdens de zwangerschap heeft waarschijnlijk weinig invloed op het langetermijn risico geassocieerd met primaire hypercholesterolemie [SKP Simvastatine Teva 05 2016]. 

Bij toediening van de maximale getolereerde doses bij ratten en konijnen veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effecten op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of de neonatale ontwikkeling [SKP Simvastatine Teva 05 2016].

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L3

De overgang naar de moedermelk is onbekend doch niet verwacht (maar 5% opname na orale inname) [Hale]. Andere actieve bestanddelen van dezelfde familie (fluvastatine en pravastatine) komen wel in de moedermelk terecht [Briggs].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.