SIMVASTATINELaatste bijwerking : 2023.09.01 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check I | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van de beschikbare gegevens wordt simvastatine beschouwd als niet teratogeen. Toch wordt gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding ontraden bij primaire hypercholesterolemie.
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Simvastatine in maximaal verdragen doses had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten [SKP Zocor 05 2022].
Bij zwangere vrouwen zijn geen gecontroleerde klinische studies met simvastatine verricht. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van aangeboren afwijkingen na intra-uterine blootstelling aan HMG-CoA-reductaseremmers. Maar bij analyse van ongeveer 200 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan simvastatine of een andere nauw verwante HMG-CoA-reductaseremmer had plaatsgevonden, was de incidentie van aangeboren afwijkingen vergelijkbaar met die in de algemene populatie. Dit aantal zwangerschappen was statistisch voldoende om een verhoging van aangeboren afwijkingen ten opzichte van de achtergrondincidentie met een factor 2,5 of meer uit te sluiten [SKP Simvastatine Teva 05 2016]. Hoewel er geen aanwijzigingen zijn dat de incidentie van aangeboren afwijkingen bij nakomelingen van patiënten die simvastatine of een andere nauw verwante HMG-CoA-reductaseremmer hebben gebruikt, afwijkt van die in de algemene populatie, kan behandeling van de moeder met simvastatine bij de foetus een verlaging geven van de concentratie mevalonaat, dat een precursor is van de cholesterolbiosynthese. Atherosclerose is een chronisch proces en staken van de toediening van de lipideverlagende middelen tijdens de zwangerschap heeft waarschijnlijk weinig invloed op het langetermijn risico geassocieerd met primaire hypercholesterolemie [SKP Zocor 05 2022].
Dit advies wordt bevestigd door andere bronnen. In het merendeel der gevallen kan de therapie stopgezet worden in geval van primaire hypercholesterolemie. Wanneer een patiënte ontdekt dat ze zwanger is tijdens een therapie met simvastatine is er geen reden tot ongerustheid, maar wordt wel aangeraden de inname te stoppen tot na de bevalling, zonder dat ernstige complicaties worden gemeld [LE-CRAT 08 2023].
Volgens één bron zijn er in de literatuur minstens 750 eerste trimester blootstellingen aan simvastatine en atorvastatine beschreven. Hoewel sommige oudere case-reporten bepaalde afwijkingen hebben beschreven, werd in recente studies geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen gezien. Foetale ventriculaire septumdefecten worden beschreven zonder specificatie van de gebruikte statines. Behandeling van primaire hypercholesterolemie tijdens zwangerschap gebeurt best met dieetmaatregelen [LAREB 08 2023].
Dierexperimenteel:Bij toediening van de maximale getolereerde doses bij ratten en konijnen veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effecten op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of de neonatale ontwikkeling [SKP Zocor 05 2022].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De overgang naar de moedermelk is onbekend doch niet verwacht (< 5% opname na orale inname) [Hale].
Borstvoeding wordt ontraden tijdens inname van simvastatine voor de behandeling van primaire cholesterolemie [Hale][LACTMED 08 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Simvastatine in maximaal verdragen doses had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten [SKP Zocor 05 2022].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.