LENVATINIB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib. Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen [SKP Lenvima co 05 2015].

Ovariële toxiciteit zijn waargenomen bij ratten, honden en apen. Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken [SKP Lenvima co 05 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen [SKP Lenvima co 05 2015].

Dierexperimenteel:

Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m 2 ) bij de maximaal verdraagbare humane dosis. Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel [SKP Lenvima co 05 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98 - 99
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 28 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Lenvima co 05 2015],

Dierexperimenteel:

Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden [SKP Lenvima co 05 2015].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Testiculaire toxiciteit zijn waargenomen bij ratten, honden en apen. Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken [SKP Lenvima co 05 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.