MIRIKIZUMABLaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check III | check III | check III | check III | check II | |
| 10 weken | geen info | 2 weken | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Vermoedelijk is de invloed van mirikizumab gering bij de zuigeling tijdens borstvoeding. Een wachttijd van 2 weken wordt aanbevolen.
Het effect van mirikizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken na de behandeling [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
In klinisch onderzoek werden meer dan 800 patiënten met mirikizumab behandeld gedurende minstens 52 weken (gemiddelde leeftijd 42,5 jaar; 40,2% vrouwen). Er werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Er werden geen effecten waargenomen op het gewicht van de voortplantingsorganen of op de histopathologie bij geslachtsrijpe cynomolgusapen die gedurende 26 weken eenmaal per week mirikizumab kregen toegediend in een dosis van 100 mg/kg (ten minste 30 maal de onderhoudsdosering bij mensen) [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mirikizumab bij zwangere vrouwen [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of mirikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is bekend dat ze gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties. Als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij een pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm-kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken [LactMed 07 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Het effect van mirikizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
In klinisch onderzoek werden meer dan 800 patiënten met mirikizumab behandeld gedurende minstens 52 weken (gemiddelde leeftijd 42,5 jaar; 59,8% mannen). Er werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen effecten waargenomen op het gewicht van de voortplantingsorganen of op de histopathologie bij geslachtsrijpe cynomolgusapen die gedurende 26 weken eenmaal per week mirikizumab kregen toegediend in een dosis van 100 mg/kg (ten minste 30 maal de onderhoudsdosering bij mensen) [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.