LIBRIKIZUMABLaatste bijwerking : 2025.02.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Aanwezigheid in moedermelk is waarschijnlijk, met mogelijke invloed op de zuigeling.
Bij dierexperimenteel onderzoek met zwangere apen traden geen complicaties op.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
In klinische studies kregen respectievelijk 283, 281 en 118 patiënten lebrikizumab; de gemiddelde leeftijd was 37 jaar en ongeveer 50% was vrouw. In deze onderzoeken werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
Er werden geen effecten op vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij seksueel volwassen apen na een langdurige intraveneuze behandeling met lebrikizumab [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lebrikizumab bij zwangere vrouwen [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
[NVDR] : zie rubriek vruchtbaarheid voor het aantal vrouwen opgenomen in klinische studies. Er wordt geen melding gemaakt van geïncludeerde zwangere patiënten.
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Lebrikizumab had geen effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij volwassen apen [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Lebrikizumab had geen effecten op de postnatale ontwikkeling bij volwassen apen [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
L?
Het is niet bekend of lebrikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na inname. Van maternaal IgG is bekend dat het aanwezig is in moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA]. Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule (145.000 Da) de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm-kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken [LactMed 02 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid tijdens klinische studies met meer dan 300 mannelijke patiënten.
In klinische studies kregen respectievelijk 283, 281 en 118 patiënten lebrikizumab; de gemiddelde leeftijd was 37 jaar en ongeveer 50% was man. In deze onderzoeken werd geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen effecten op vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij seksueel volwassen apen na een langdurige subcutane behandeling met lebrikizumab [SmPC Ebglyss 02 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.