TAMSULOSINE

Over het eventueel risico bij overgang via coïtus is niets bekend.

Bij vrouwelijke ratten en muizen is een toegenomen incidentie gezien van proliferatieve veranderingen van de mammae. Dit effect, dat alleen voorkomt bij hoge doseringen en waarschijnlijk door hyperprolactinemie gemedieerd wordt, wordt als niet relevant beschouwd [SKP Tamsulosine EG 05 2015]. Hoge dosissen tamsulosine leidde bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot omkeerbare onvruchtbaarheid [Briggs].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Geen humane gegevens beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde toediening zijn uitgevoerd bij muizen, ratten en honden. Daarnaast zijn reproductiestudies uitgevoerd bij ratten, carcinogeniteitstudies bij muizen en ratten en werd genotoxiciteit bestudeerd in vivo en in vitro [SKP TamsulosineEG 05 2015]. Foetale schade werd niet gezien [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99 
Distributievolume: 0.23 l/kg 
Halfwaardetijd (moeder): 10 – 13 uren 
Piekconcentratie in het serum (moeder): 4 - 7 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van tamsulosine naar de moedermelk is onbekend [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Ejaculatie stoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine. Het optreden van ejaculatie stoornissen, retrograde ejaculatie en anejaculatie zijn gemeld in de post vergunningsfase [SKP Omic 07 2020].

Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen [Briggs].

Dierexperimenteel:

Hoge dosissen tamsulosine leidde bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot omkeerbare onvruchtbaarheid [Briggs]. 

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.