RISANKIZUMABLaatste bijwerking : 2020.03.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 21 weken | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap. Er is een wachttijd (21 weken). Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Bij het geven van borstvoeding tijdens een therapie, moet rekening gehouden worden met verhoogd infectiegevaar bij de zuigeling.
Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Het is niet geweten of risankizumab de placenta passeert. Met een molecuulgewicht van ongeveer 145.000 Dalton zal de passage eerde gelimiteerd blijven, tenminste in de eerste helft van de zwangerschap. De lange eliminatie halfwaardetijd kan evenwel de kans voor passage verhogen naar het einde van de zwangerschap. Ook humane IgG gaan tijdens die periode doorheen de placenta [BRIGGS online 09 2025].
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam. L-23 is een cytokine dat betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen. Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke cel signalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Volgens de bijsluiter duiden de resultaten van dieronderzoek niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een uitgebreid pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij Cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week, die tot blootstellingen leiden van 10 keer de klinische blootstelling tijdens inductie met een dosis van eenmaal per 4 weken intraveneus 600 mg en 39 keer de klinische blootstelling tijdens een onderhoudsbehandeling van eenmaal per 8 weken subcutaan 360 mg voor de ziekte van Crohn. Voor colitis ulcerosa waren blootstellingen 5 keer de klinische blootstelling tijdens inductie met een dosis van eenmaal per 4 weken intraveneus 1200 mg en 65 of 32 keer de klinische blootstelling tijdens een onderhoudsbehandeling van eenmaal per 8 weken subcutaan 180 mg of 360 mg. [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Anderzijds meldt Briggs wel complicaties in apen die subcutaan 2 tot 20 keer de maximum aanbevolen humane doses (=MRHD) (2,5 mg/kg gebaseerd op 150 mg voor een persoon van 60 kg) Doses van ongeveer 20 keer de MRHD, toegediend van de 20ste dag tot de bevalling resulteerden in een verhoogde spontane abortus of doodgeboorte. De circulerende concentraties in de vrucht bedroegen 17%–86% van de concentraties in de moederdieren, tot 91 dagen na de geboorte. Ze waren niet meer detecteerbaar na 180 dagen [BRIGGS online 09 2025].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties. Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Aangezien risankizumab een groot eiwitmolecuul is met een MG van ongeveer 146.000 Da, is de concentratie ervan in moedermelk waarschijnlijk zeer laag. Absorptie is onwaarschijnlijk, omdat het waarschijnlijk wordt afgebroken in het maag-darmkanaal van de zuigeling [LactMed 08 2025].
Anderzijds is er toch kans op passage in de moedermelk door de lange eliminatie halfwaardetijd van risankizumab. De meest voorkomende ongewenste effecten bij volwassenen zijn infecties van de luchtwegen en huidinfecties. Indien borstvoeding wordt gegeven tijdens een therapie met risakizumab, moet de zuigeling geobserveerd worden voor deze effecten [BRIGGS online 09 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Het is niet geweten of risankizumab vruchtbaarheid bij de mens beïnvloedt. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.