REMIMAZOLAMLaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check II | |
| geen info | geen info | 5 uren | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens over veilig gebruik tijdens zwangerschap. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op ernstige complicaties.
Voor toepassing tijdens borstvoeding wordt een wachttijd aanbevolen van 5 uur.
Er zijn geen gegevens over het effect van remimazolam op de vruchtbaarheid bij de mens. In onderzoek bij dieren had de behandeling met remimazolam geen effect op de paring of vruchtbaarheid [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van remimazolam bij zwangere vrouwen [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
NVDR: remimazolam wordt toegepast bij anesthesie en werkt kortdurend (patiënten zijn 12 tot 14 minuten na de laatste dosis volledig alert).
Dierexperimenteel:In embryotoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen, zelfs bij de hoogste dosisniveaus, die wezen op maternale toxiciteit, werden slechts marginale embryotoxische effecten waargenomen (afname van het gewicht van de foetus en een licht verhoogde incidentie van vroegtijdige en totale resorptie) [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :NVDR: te bewaken bij de foetus: luchtwegobstructie, hypoventilatie, apneu, hartfunctie.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of remimazolam en de belangrijkste metaboliet ervan (CNS7054) in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat remimazolam en CNS7054 in melk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Afkolving wordt aanbevolen tot 5 uren na de laatste dosis remimazolam [LactMed 07 2024].
Dierexperimenteel:Remimazolam en de voornaamste metaboliet ervan worden bij ratten en konijnen uitgescheiden in de moedermelk. De inactieve metaboliet CNS7054 werd aangetroffen in het plasma van zogende konijnenjongen, maar het is niet bekend of remimazolam via de melk naar zogende jongen wordt overgebracht [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over mogelijke invloed op vruchtbaarheid. Remimazolam werkt kortdurend. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van remimazolam op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In onderzoek bij dieren had de behandeling met remimazolam geen effect op de paring of vruchtbaarheid [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.