MOSUNETUZUMABLaatste bijwerking : 2026.02.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| 3 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te garanderen. Vermoedelijk is er slechts een beperkte overgang via de placenta, maar op basis van het werkingsmechanisme zijn complicaties niet uit te sluiten.
Mosunetuzumab gaat waarschijnlijk weinig over in moedermelk. Het gering distributievolume en de lange halfwaardetijd leiden wel tot een lange contacttijd, maar absorptie via het maagdarmkanaal blijft vermoedelijk beperkt.
Er werden 94 patiënten opgenomen in een klinische studie, waarvan 44% vrouwen. De leeftijd van de patiënten varieerde tussen 35 en 84 jaar. Deze bevolking is te beperkt om een evaluatie te maken over mogelijke beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten volgens de bijsluiter effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met mosunetuzumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van mosunetuzumab [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen. Er werd geen verminderde functie van vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in de toxiciteitsonderzoeken van 26 weken met cynomolgusapen bij blootstellingen (AUC) die vergelijkbaar waren met de blootstelling (AUC) van patiënten die de aanbevolen dosis kregen [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Mosunetuzumab is een T‑celbindend antilichaam gericht tegen B‑cellen die CD20 tot expressie brengen. Bevorderen van T‑celactivatie induceert B‑cellysis, wat leidt tot celdood [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ’voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van mosunetuzumab bij zwangere vrouwen. [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit bij dieren uitgevoerd met mosunetuzumab. Op basis van lage overdracht van antilichamen via de placenta tijdens het eerste trimester, beschikbare gegevens over het werkingsmechanisme van mosunetuzumab en de gegevens over de klasse van anti-CD20-antilichamen, is het risico op teratogeniteit laag. Onderzoeken met mosunetuzumab bij niet-zwangere dieren hebben aangetoond dat langdurige B-celdepletie kan leiden tot een verhoogd risico op opportunistische infectie, die tot verlies van de foetus kan leiden [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of mosunetuzumab/metabolieten worden uitgescheiden in humane moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Omdat mosunetuzumab een groot eiwitmolecuul is met een molecuulgewicht van 146.000 Da, is de hoeveelheid in melk waarschijnlijk zeer laag. Het wordt waarschijnlijk gedeeltelijk afgebroken in het maag-darmkanaal van de zuigeling waardoor de opname door de zuigeling waarschijnlijk minimaal is [LactMed 01 2026].
NVDR: anderzijds heeft de molecule een lange eliminatie halfwaardetijd en een beperkt distributievolume, wat leidt tot langdurige circulatie.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn nog geen gegevens bekend over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij mannen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er werden 94 patiënten opgenomen in een klinische studie, waarvan 56% mannen. De leeftijd van de patiënten varieerde tussen 35 en 84 jaar. Deze bevolking is te beperkt om een evaluatie te maken over mogelijke beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er werd geen verminderde functie van mannelijke voortplantingsorganen waargenomen in de toxiciteitsonderzoeken van 26 weken met cynomolgusapen bij blootstellingen (AUC) die vergelijkbaar waren met de blootstelling (AUC) van patiënten die de aanbevolen dosis kregen [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
NVDR: mosunetuzumab wordt afgebroken via katabole routes tot kleine peptiden en aminozuren. Vermoedelijk speelt mogelijke transmissie via sperma geen rol van betekenis.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.