PERAMPANEL

Het effect van perampanel op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld. Anticonceptie wordt aangeraden [SKP Fycompa 07 2012].

Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling [SKP Fycompa 07 2012].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen [SKP Fycompa 07 2012]. 

Dierexperimenteel:

Uit onderzoek bij dieren zijn geen teratogene effecten aangetoond bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses [SKP Fycompa 07 2012].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 95
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): gemiddeld 25 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of perampanel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Fycompa 07 2012]. 

Dierexperimenteel:

Onderzoeken bij zogende ratten hebben uitscheiding van perampanel en/of de metabolieten ervan in melk aangetoond [SKP Fycompa 07 2012].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.

Geen specifieke informatie beschikbaar.