UBLITUXIMABLaatste bijwerking : 2025.05.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 4 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek met primaten wijst niet op complicaties bij blootstelling tijdens het eerste trimester.
De therapeutische werkzaamheid van ublituximab werd onderzocht bij meer dan 540 patiënten (leeftijd 18-55 jaar) waarvan 2/3 vrouwen. Er wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met ublituximab en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste infusie [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Op basis van onderzoeken naar algemene toxiciteit bij cynomolgusapen duiden preklinische gegevens niet op een speciaal risico voor de voortplantingsorganen [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Ublituximab is een chimeer monoklonaal antilichaam dat zich op selectieve wijze richt op cellen die CD20 tot expressie brengen. CD20 is een celoppervlakteantigeen dat aanwezig is op pre-B-cellen, rijpe en geheugen-B-cellen, maar dat niet tot expressie wordt gebracht op lymfoïde stamcellen en plasmacellen [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ublituximab bij zwangere vrouwen. Uitstel van vaccinatie met levende of levende verzwakte vaccins moet worden overwogen voor neonaten en zuigelingen met een moeder die tijdens de zwangerschap is blootgesteld aan ublituximab. Er zijn geen gegevens verzameld over het aantal B-cellen bij neonaten en zuigelingen die aan ublituximab zijn blootgesteld en de potentiële duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er waren geen afwijkingen bij de zogende jongen van moederdieren die tijdens het eerste trimester van de dracht waren blootgesteld [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Ublituximab-gerelateerde uitwendige, viscerale en skeletafwijkingen werden waargenomen bij twee zogende jongen van moederdieren (vermoedelijk cynomomgus apen, NVDR) die tijdens het tweede trimester van de dracht waren behandeld. Histopathologische evaluaties duidden op minimale tot matige degeneratie/necrose in de hersenen. Bevindingen bij de foetus omvatten contracturen en abnormale flexie van meerdere ledematen en van de staart, kortere mandibula, langer schedeldak, grotere oren en/of craniomandibulaire afwijkingen die werden toegeschreven aan hersennecrose. Deze bevindingen hielden mogelijk verband met de immuunrespons op ublituximab bij de moederdieren, die invloed had op de uitwisseling van voedingsstoffen via de placenta [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Reproductietoxiciteit is waargenomen in onderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling. Het dierexperimenteel onderzoek met cynomolgus apen gebeurde met supratherapeutische doses (26x de maximaal geabsorbeerde dosis bij mensen) [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ublituximab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG’s is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden tijdens de eerste paar dagen na de geboorte, maar korte tijd daarna daalt dit tot lage concentraties; bijgevolg kan tijdens deze korte periode risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Tijdelijke perifere B-celdepletie en lymfocytopenie zijn gemeld bij zuigelingen met een moeder die tijdens de zwangerschap is blootgesteld aan andere anti-CD20-antilichamen [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Beperkte gastro-intestinale absorptie en het hoge MG (147.000 Da) verminderen mogelijks de blootstelling van de zuigeling [LactMed 04 2025].
Dierexperimenteel:De aanwezigheid van ublituximab in de melk van het moederdier werd niet beoordeeld [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Ublituximab werd bij een beperkte mannelijke populatie klinisch onderzocht. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van de vruchtbaarheid.
De therapeutische werkzaamheid van ublituximab werd onderzocht bij meer dan 540 patiënten (leeftijd 18-55 jaar) waarvan 1/3 mannen. Er wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Ublituximab wordt niet via de urine uitgescheiden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.