VIBEGRONLaatste bijwerking : 2024.12.08 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van vibegron tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties, bij zwangerschap en niet bij borstvoeding, maar de doses gebruikt zijn massief en maken extrapolatie naar de mens moeilijk.
Het effect van vibegron op de menselijke vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
In klinisch onderzoek kregen 545 patiënten ten minste één dagelijkse dosis vibegron van 75 mg. De meerderheid van de patiënten was vrouw (85%) met een gemiddelde leeftijd van 60 jaar (tussen 18 en 93 jaar). Het percentage patiënten dat bij aanvang ouder was dan 65 jaar was 42,6% en ouder dan 75 jaar 12,1%. Slechts een deel van deze populatie komt in aanmerking voor onderzoek over invloed op vruchtbaarheid. Er wordt bij deze populatie geen melding gemaakt van effecten op vruchtbaarheid.
Dieronderzoeken hebben geen effecten aangetoond bij vrouwelijke ratten [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vibegron bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In dieronderzoek werden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen na orale toediening van vibegron tijdens de periode van organogenese bij blootstellingen (AUC) die ongeveer 275 maal en 285 maal groter waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen humane dosis (AHD) van 75 mg/dag vibegron, bij respectievelijk ratten en konijnen. Vertraagde botvorming bij de foetus en verminderd foetaal lichaamsgewicht werden waargenomen bij konijnen bij ongeveer 898- voudige klinische blootstelling (AUC) bij de AHD, in aanwezigheid van maternale toxiciteit. Bij ratten behandeld met vibegron tijdens zwangerschap werden geen effecten op nakomelingen waargenomen bij 89-voudige klinische blootstelling bij de AHD [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Vibegron is een beta-3 agonist. Experimenteel onderzoek suggereert dat beta-3 agonisten een tocolytische werking kunnen hebben. Deze veronderstelling moet bevestigd worden in klinische studies [Buxton et al. 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Ontwikkelingstoxiciteit werd waargenomen bij nakomelingen bij ongeveer 458-voudige klinische blootstelling (AUC) aan de aanbevolen humane dosis (AHD), in aanwezigheid van maternale toxiciteit [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
L?
Het is niet bekend of vibegron/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat vibegron/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden. Bij ratten behandeld met vibegron tijdens de borstvoeding werden geen effecten op nakomelingen waargenomen bij 89-voudige klinische blootstelling bij de aanbevolen humane dosis (AHD) [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek werd uitgevoerd met massieve doses wat extrapolatie bemoeilijkt.
Het effect van vibegron op de menselijke vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
In klinisch onderzoek kregen 545 patiënten ten minste één dagelijkse dosis vibegron van 75 mg. De minderheid van de patiënten was man (15%) met een gemiddelde leeftijd van 60 jaar (tussen 18 en 93 jaar). Het percentage patiënten dat bij aanvang ouder was dan 65 jaar was 42,6% en ouder dan 75 jaar 12,1%. Bij deze beperkte en niet representatieve mannelijke populatie wordt geen invloed op vruchtbaarheid gemeld.
Dieronderzoeken hebben geen effecten aangetoond bij mannelijke ratten [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: vibegron heeft enerzijds een groot distributievolume, anderzijds wordt slechts 20% uitgescheiden via de urine. Passage via sperma kan niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Buxton IL, et al. β3 Receptor Signaling in Pregnant Human Myometrium Suggests a Role for β3 Agonists as Tocolytics. Biomolecules 2023; 13: 1005. https://doi.org/10.3390/biom13061005
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.