NELARABINELaatste bijwerking : 2024.12.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check III | |
| 3 maanden | geen info | geen info | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme wordt teratogeniciteit vermoed. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties tijdens zwangerschap.
Er zijn te weinig humane gegevens om veiligheid van de zuigeling tijdens gebruik tijdens borstvoeding te garanderen wanneer de moeder met nelarabine wordt behandeld.
Het effect van nelarabine op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend. Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van de stof zijn bijwerkingen die de vruchtbaarheid beïnvloeden mogelijk [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine en tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken. Er werden echter geen bijwerkingen waargenomen in de eierstokken bij apen die intraveneus nelarabine kregen toegediend in doseringen tot maximaal ongeveer 32% van de volwassen menselijke dosering op een mg/m2 basis gedurende 30 opeenvolgende dagen [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen. Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Vergeleken met de controlegroep veroorzaakte nelarabine een toegenomen incidentie van foetale misvormingen, anomalieën en variaties bij konijnen wanneer het werd toegediend in een dosering van ongeveer 24% van de volwassen humane dosering op een mg/m2 basis, tijdens de periode van organogenese. Bij konijnen die een dosering kregen toegediend die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering, werd een gespleten verhemelte waargenomen en bij konijnen die een dosering kregen die ongeveer 79% bedroeg van de volwassen menselijke dosering werd de afwezigheid van pollexen waargenomen, terwijl bij alle doseringen de afwezigheid van een galblaas, extra longkwabben, versmolten of extra sternum en vertraagde ossificatie werden waargenomen. Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of nelarabine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Het lage moleculair gewicht (297) en de geringe plasma eiwitbinding laten vermoeden dat nelarabine met de moedermelk wordt uitgescheiden. De relatief korte plasma halfwaardetijd laat snelle daling van de concentraties vermoeden. Zuigelingen die via moedermelk blootgesteld worden aan nelarabine moeten geobserveerd worden voor anemie, neutropenie, trombocytopenie en leukopenie [Briggs online 12 2024].
Dierexperimenteel:De uitscheiding van nelarabine in de melk is niet aangetoond bij dieren [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 3 maanden | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er werden geen fysiologische of anatomische afwijkingen vastgesteld op de testes in dierexperimenteel onderzoek (apen) met subtherapeutische doses. Voorbehoedsmiddelen zijn nodig vóór en na de conceptie, met een wachttijd van 3 maanden.
Sexueel actieve mannen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine. Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken. Er werden echter geen bijwerkingen waargenomen in de testes of in de eierstokken bij apen die intraveneus nelarabine kregen toegediend in doseringen tot maximaal ongeveer 32% van de volwassen menselijke dosering op een mg/m2 basis gedurende 30 opeenvolgende dagen [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Mannen met partners die zwanger zijn, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.