LACOSAMIDE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij de vrouwelijke rat blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis [SKP Vimpat 07 2013].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Volgens de huidige gegevens mag lacosamide niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Er zijn geen klinische gegevens ter beschikking over gebruik van lacosamide tijdens zwangerschap. 

Dierexperimenteel:

Lacosamide veroorzaakte geen teratogeniciteit in twee diersoorten (rat, konijn), maar in één diersoort werd toxiciteit onder de vorm van neuronale gedragsstoornissen gezien bij plasmaspiegels vergelijkbaar met deze bekomen in humaan neurologisch onderzoek. Ook in vitro onderzoek wees op mogelijke interferentie met neuronale differentiatie en met de ontwikkeling van axonen.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 15
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 13 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5-4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend (wel bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Lacosamide mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Gegevens over passage van lacosamide in moedermelk zijn niet beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Dierstudies wezen op een excretie van lacosamide in de melk.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.

Geen specifieke informatie beschikbaar.