DEUCRAVACITINIBLaatste bijwerking : 2023.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses kon geen complicaties aantonen tijdens zwangerschap. Uit dierexperimenteel onderzoek blijkt dat deucravacitinib aangeconcentreerd wordt in moedermelk.
Het effect van deucravacitinib op de menselijke vruchtbaarheid is niet geëvalueerd [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Deucravacitinib had geen effecten op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen (AUC) tot respectievelijk ongeveer 247 en 171 maal de MHD [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van deucravacitinib bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Deucravacitinib was noch embryo-letaal noch teratogeen bij blootstelling van de moeder (AUC) tot ongeveer 266 keer de MHD bij ratten of 91/20 (totaal/vrij) keer de MHD bij konijnen [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Deucravacitinib had geen effecten op de vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen (AUC) tot respectievelijk ongeveer 247 en 171 maal de MHD [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden tijdelijk lagere lichaamsgewichten van de pups waargenomen tijdens de periode voorafgaand aan het spenen bij blootstelling van de moeder (AUC) ongeveer 110 keer de MHD. Dit effect herstelde zich volledig tijdens de periode na het spenen [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of deucravacitinib/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen door borstvoeding kan niet worden uitgesloten [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Deucravacitinib is voor meer dan 80% gebonden aan plasma-eiwitten wat theoretisch de kans op overgang naar moedermelk vermindert; toch wijst dierexperimenteel onderzoek op passage in de moedermelk [LACTMED 12 2023].
Dierexperimenteel:Na toediening van radioactief gemerkt deucravacitinib aan zogende ratten waren deucravacitinib en/of zijn metabolieten aanwezig in de melk met melk/plasma concentratieratio's van 2,7 tot 30,9 [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Deucravacitinib had geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten bij blootstellingen (AUC) tot respectievelijk ongeveer 247 en 171 maal de MHD [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.