SILDENAFIL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid [SKP Revatio (11 2017)]. Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil [SKP Viagra (11 2017)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn gegevens over toepassing tijdens het eerste trimester bij meer dan 40 patiënten. De uitkomsten van de zwangerschap wijzen niet op teratogniciteit. Van de 40 gevallen waarvan het eindpunt werd beschreven, werden alle kinderen levend geboren, zonder congenitale afwijkingen [1]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling [SKP Revatio (11 2017)].

Tweede trimester:
Humaan:

Sildenafil wordt soms toegepast bij restrictie van de foetale groei en pre-eclampsie. Men ziet dit effect bij verschillende soorten, waaronder de mens [2].

Er bestaan verschillende studies en meta-analyses over het gebruik van sildenafil bij zwangere vrouwen. Eén meta-analyse kijkt naar mogelijke negatieve uitkomsten voor de baby’s van vrouwen die sildenafil kregen tijdens de zwangerschap (168 gevallen). Er waren opvallend meer keizersnedes (maar dit kan ook het gevolg zijn van de toepassing van sildenafil), kinderen werden vaak opgenomen in neonatale afdeling (35/52), 4 kinderen hadden een Apgar score <7 na 5 minuten. De hoeveelheden stilgeboortes (3/69) en neonatale sterftes (5/129) waren vergelijkbaar met vrouwen die geen sildenafil kregen [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen verdere humane informatie beschikbaar [SKP Revatio (11 2017)]. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken. In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane blootstelling bij driemaal daags 20 mg bedroegen [SKP Revatio (11 2017)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 96
Distributievolume: 1.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 4 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 60 minuten
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of sildenafil overgaat in de moedermelk [SKP Revatio (11 2017)]. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij vrouwen die borstvoeding geven [SKP Viagra (11 2017)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Beperkte humane gegevens wijzen niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen [SKP Viagra (11 2017)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

De fosfodiësterase type 5-inhibitoren sildenafil en tadalafil worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van pulmonale arteriële hypertensie, in monotherapie of in associatie met antagonisten van de endothelinereceptoren. Sildenafil en tadalafil worden ook gebruikt bij erectiestoornissen [BCFI].