CICLOPIROX

Er werden geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij mensen [SKP Myconail 02 2020]. 

Een verminderde fertiliteitsindex werd waargenomen bij de rat na orale toediening van 5 mg/kg. Deze gegevens bij dieren zijn van verwaarloosbaar klinisch belang wegens de lage systemische blootstelling aan ciclopirox na therapeutische behandeling met de nagellak [SKP Myconail 02 2020]. 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Omdat de systemische blootstelling aan ciclopirox verwaarloosbaar is, kan het gebruikvan de nagellak worden overwogen tijdens de zwangerschap, indien nodig. Na topische applicatie zou slechts 1.3% ciclopirox geabsorbeerd worden [Hale]. Omdat de systemische blootstelling aan ciclopirox verwaarloosbaar is, kan het gebruik van ciclopirox nagellak worden overwogen tijdens de zwangerschap, indien nodig [SKP Myconail 02 2020].

Dierexperimenteel:

Dierproeven hebben aangetoond dat er geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, embryonale ontwikkeling, de ontwikkeling van de foetus en/of de geboorte zijn. Er zijn echter onvoldoende gegevens over mogelijke lange termijn effecten op de postnatale ontwikkeling [SKP Myconail 02 2020].

Studies uitgevoerd op diverse diersoorten, muizen, ratten, konijnen en apen toonden geen complicaties [SKP Mycosten crème 10 2015] [SKP Myconail 02 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1.7 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 6 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ciclopirox of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk van de mens, maar bij therapeutische dosissen van ciclopirox nagellak wordt geen effect op de neonatus/baby verwacht [SKP Myconail 02 2020]. Na topische applicatie zou slechts 1.3% ciclopirox geabsorbeerd worden, wat onvoldoende wordt geacht om een risico te betekenen bij de zuigeling [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Vermoedelijk veilig door niet detecteerbare absorptie.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Vermoedelijk veilig door niet detecteerbare absorptie.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.