VERICIGUATLaatste bijwerking : 2024.06.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Vericiguat werd voornamelijk bestudeerd bij 65-plussers. Er bestaat te weinig ervaring bij zwangerschap en borstvoeding. In dierexperimenteel onderzoek worden complicaties gemeld, maar die traden op bij supratherapeutische doses.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van vericiguat op de vruchtbaarheid van mensen. Er werden meer dan 2500 patiënten ouder dan 65 jaar in klinisch onderzoek opgenomen. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Een onderzoek met vrouwelijke ratten toonde geen verminderde vruchtbaarheid door vericiguat aan [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van vericiguat bij zwangere vrouwen [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit een onderzoek met drachtige ratten bleek dat vericiguat via de placenta bij de foetus terechtkomt. Onderzoek op het gebied van ontwikkelingstoxiciteit bij ratten met oraal toegediend vericiguat tijdens de organogenese toonde geen ontwikkelingstoxiciteit aan tot ten minste 21 maal de blootstelling bij mensen (op basis van ongebonden AUC) bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 10 mg. Bij konijnen werden late abortussen en resorpties waargenomen, bij voor het moederdier toxische doses bij een blootstelling die ≥ 6 maal hoger was dan de blootstelling bij mensen van de MRHD [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij een onderzoek naar de pre-/postnatale toxiciteit bij ratten, bij voor het moederdier toxische doses, was de toename van het lichaamsgewicht van de jongen verminderd, wat leidde tot een lichte vertraging van het doorbreken van de snijtanden terwijl een lichte vertraging van opening van de vagina werd waargenomen bij een blootstelling die ongeveer ≥ 21 maal de blootstelling bij mensen bij de MRHD was. Een verhoogde incidentie van doodgeboorten, een afname van overleving van jongen en een vertraging van de balanopreputiale scheiding (scheiding van voorhuid en eikel aan de penis) werden waargenomen bij een blootstelling die 49 maal de blootstelling bij mensen bij de MRHD was [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is geen informatie over de aanwezigheid van vericiguat in moedermelk, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Vericiguat is aanwezig in de melk van zogende ratten [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij 65-plussers. In dierexperimenteel onderzoek werden geen complicaties aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van vericiguat op de vruchtbaarheid van mensen. Er werden meer dan 2500 patiënten ouder dan 65 jaar in klinisch onderzoek opgenomen. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Een onderzoek met mannelijke ratten toonde geen verminderde vruchtbaarheid door vericiguat aan [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.