TRAMADOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

De fertiliteit van de mannelijke en vrouwelijke dieren was niet verstoord [SKP Contramal 01 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Diverse bronnen geven tegenstrijdige informatie. Volgens Lecrat zijn er voldoende humane gegevens voor veilig gebruik [Lecrat, maart 2021]. Lareb is eerder terughoudend: redelijke hoeveelheid gegevens  beschikbaar, maar risico niet uit te sluiten [Lareb, maart 2021]. Dit klopt niet met de  productinformatie. Die raadt het gebruik van tramadol  tijdens zwangerschap af, wegens onvoldoende gegevens [SKP Contramal 01 2020]. Ook andere bronnen geven te  weinig concrete informatie, omdat narcotische analgetica in het algemeen worden besproken  en extrapolatie niet mogelijk is [Briggs 2017] [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Tramadol heeft geen invloed op de uteriene contractiliteit, wanneer het vóór of tijdens de bevalling wordt toegediend. Bij pasgeborenen kan het wijzigingen van de ademhalingsfrequentie uitlokken. Eén geval van dervingssymptomen werd gemeld tussen 24 en 48 uren na de bevalling [Briggs 2017] [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 20
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 6 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: 0.1
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Ongeveer 0.1% van een éénmalige 100mg i.v.-injectie werd 16 uur later teruggevonden in de moedermelk [Briggs]. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om  deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt  tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is meestal niet nodig na een enkelvoudige dosis tramadol [SKP Contramal 01 2020].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaa

Geen specifieke informatie beschikbaar.