AVELUMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 1 maanden | geen info | 1 maanden | ||||
Omwille van het werkingsmechanisme wordt gebruik tijdens zwangerschap afgeraden. De hoeveelheden die via borstvoeding worden overgedragen naar de zuigeling zijn waarschijnlijk gering. Niettemin raden bronnen een wachttijd aan (1 maand).
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen dat ze een zwangerschap moeten vermijden tijdens behandeling met avelumab en effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met avelumab en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van avelumab [SmPC Bavencio 09 2024 EMA].
Hoewel er geen onderzoeken zijn uitgevoerd voor evaluatie van het effect van avelumab op de vruchtbaarheid, waren er op basis van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen [SmPC Bavencio 09 2024 EMA].
Gougis et al. (2024) deden een retrospectief cohorte onderzoek naar de risico’s verbonden aan immuuncheckpoint inhibitoren en maakten hiervoor gebruik van Vigibase, een gegevensbank van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Bij zwangere patiënten die behandeld werden met immuuncheckpoint inhibitoren (n=91) traden minder complicaties op, vergeleken met zwangere patiënten voor wie andere antitumorale middelen werden gebruikt (n=3467): relatief risico 0.44 (95% betrouwbaarheidsinterval 0.21-0.91). Het ging over vertraagde uteriene groei, pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie. De auteurs specifiëren niet tijdens welke periode van de zwangerschap de geneesmiddelen werden gebruikt (Gougis et al. 2024).
Inschatting van de humane risico’s is gebaseerd op dierexperimenteel onderzoek. Dat wijst op schadelijke effecten bij de foetus bij blokkade van PD-L1 (Programmed Death Ligand 1)-signalering, met verhoogde kans op abortus en doodgeboorte [SmPC Bavencia 09 2024 EMA][Briggs online 09 2024].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab. Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 (Programmed Death Ligand 1) een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht. In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies. Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte [SmPC Bavencio 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. De concentratie in moedermelk is vermoedelijk laag en na opname in het maagdarmstelsel zal een deel vernietigd worden [LACTMED 09 2024].
Niettemin raadt de bijsluiter aan dat vrouwen een wachttijd van ten minste 1 maand na de laatste dosis in acht te nemen [SmPC Bavencio 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt niet over beïnvloeding van de vruchtbaarheid gerapporteerd.
Tot nog toe wordt niet over beïnvloeding van de vruchtbaarheid gerapporteerd.
Dierexperimenteel:Vele van de mannelijke apen die in vruchtbaarheidsonderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen [SmPC Bavencio 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 Online
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.