CLAVULAANZUUR

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Bij dierproeven zijn geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling [SKP AUGMENTIN 12 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Uit een observationele studie beschikken we over gegevens over 556 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan clavulaanzuur (waarschijnlijk in combinatie met penicillines) werden blootgesteld : 24 (4.3%) afwijkingen geobserveerd tegen 24 verwacht omwille van andere geneesmiddelen of ziekte bij de moeder (enkel met spina bifida is er mogelijks een associatie, maar deze kan ook te maken hebben met de conditie van de moeder) (Michigan Medicaid study) [Briggs].

In een andere case-control studie werden 191 vrouwen die amoxicilline + clavulaanzuur hadden gekregen vergeleken met een controle die enkel amoxicilline had gekregen. Er werden geen verschillen waargenomen, en de hoeveelheid afwijkingen tussen testgroep en controle groep lag binnen de verwachtingen voor de gewone populatie [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Er worden geen nadelige effecten gemeld bij pasgeborenen die tijdig (à terme) geboren worden.

In een studie bij vrouwen met preterme, premature ruptuur van de foetale membraan werden verschillende antibiotica vergeleken met placebo. De bedoeling bestond erin de mogelijke positieve effecten van antibioticaregimes na te gaan. Er waren 1212 vrouwen die amoxicilline en clavulaanzuur toegediend kregen 4x/d voor 10 dagen of tot aan de geboorte. In deze studie zag men een associatie met NEC (necrostizerende enterocolitis) bij de pasgeborene. Dit effect wordt ook met amoxicilline in monotherapie gemeld, en drie andere studies hebben het effect niet kunnen bevestigen [Briggs][SKP AUGMENTIN 12 2020][LECRAT 06 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 22-30
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 60 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 60 minuten
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Van clavulaanzuur is de overgang onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs]. Wijd verspreid gebruik van clavulaanzuur tijdens borstvoeding heeft geen aanleiding gegeven tot complicaties [LECRAT 06 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.