LOPERAMIDELaatste bijwerking : 2021.09.12 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check I | check I | check I | check I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Beperkte humane gegevens kunnen risico’s niet uitsluiten tijdens zwangerschap.
Waarschijnlijk geen probleem tijdens borstvoeding.
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar.
Gegevens in dieren wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid bij het gebruik van loperamide bij therapeutische doseringen [SKP Imodium 03 2021].
Orale rehydratie verdient de voorkeur in geval van diarree [LAREB 08 2021].
Het grootste deel van het ingenomen loperamide wordt geabsorbeerd uit de darm, maar als gevolg van een aanzienlijk first-pass metabolisme is de systemische biologische beschikbaarheid slechts ongeveer 0,3%. De verschillende toedieningsvormen van loperamide HCl (harde en zachte capsule, al of niet omhulde tablet, kauw- en orodispergeerbare tablet, orale oplossing) zijn bio-equivalent in termen van snelheid en mate van loperamide-absorptie [SKP Imodium 03 2021].
De Michigan Medicaid Study studie maakt melding van 108 zwangeren blootgesteld aan loperamide gedurende het eerste trimester. Er werden 6 gevallen van misvormingen gemeld (5 verwacht). Daarvan waren 3 cardiovasculaire defecten (1 verwacht). Er waren geen misvormingen in andere categorieën (gespleten verhemelte, spina bifida, polydactyly, reductie in ledematen, hypospadia). De cardiovasculaire defecten kunnen ook te maken hebben met de conditie van de moeder [Briggs 2015]. In een abstract wordt melding gemaakt van 89 vrouwen tijdens het 1ste trimester blootgesteld aan loperamide. Er werden geen ernstige afwijkingen gemeld in vergelijking met een controlegroep. Er was wel een tendens tot lager geboortegewicht bij kinderen uit 21 moeders die loperamide hadden genomen [Briggs].
Gegevens uit het Zweedse geboorteregister werden vergelijkend geanalyseerd in de periode tussen 1995 en 2004. In vergelijking met vrouwen die geen loperamide hadden gebruikt, werd een hoger risico gezien bij vrouwen die loperamide hadden genomen (n=43) Odds Ratio (OR) = 1.43, 95% CI 1.04-1.96. Er werd niet gespecifieerd in welke periode. De berekening van het risico gebeurde met correctie voor geboortejaar, leeftijd van de moeder, roken en aantal misvallen in het verleden. Het risico op hypospadie was significant verhoogd in de loperamide groep Relatief Risico (RR) = 3.2, 95% CI 1.3-6.6 (gebaseerd op 7 gevallen). Placenta previa en keizersnede kwamen meer voor na gebruik van loperamide [1] [LAREB 08 2021].
Dierexperimenteel:In voortplantingsstudies bij drachtige en lacterende ratten resulteerden zeer hoge dosissen loperamide (40 mg/kg/dag = > 100 keer MHUL (Maximum Human Use Level, 16 mg/50 kg/dag)) in toxiciteit bij de moeder, een verminderde vruchtbaarheid en een verminderde overlevingskans van de foetussen/pups. Lagere NOAEL dosissen (≥10 mg/kg = > 20 keer MHUL) hadden geen effect op de gezondheid van de moeder of foetus en hadden geen invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling [NVDR].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Nadelige effecten voor de zuigeling werden tot nog toe niet beschreven. Niet aangewezen voor chronische diarree, eventueel gebruik beperken tot enkele dagen [LAREB 08 2021][LECRAT 08 2021].
Zes vrouwen kregen 2x 4mg loperamide met 12 uur tussentijd in de periode onmiddellijk na de geboorte. Er werden 3 stalen afgenomen: één 12 uur na de eerste dosis, en 6 en 24 uur na de tweede dosis. Loperamide oxide was niet detecteerbaar in de moedermelk. De gemiddelde concentraties aan onveranderde loperamide variëerden tussen 0,18 en 0,27 ng/mL. Dat komt overeen met een melk-plasma verhouding van 0,35 tot 0,50. De ‘American Academics of Pediatrics’ beschouwt loperamide als compatibel met borstvoeding [Briggs, Hale]. Een baby die 165 mL melk per kg per dag drinkt, krijgt 2000x minder loperamide dan de dagelijks aanbevolen dosis voor de moeder. De kans is klein dat dergelijke dosis ongewenste effecten veroorzaakt [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Vermoedelijk geen invloed.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Gegevens in dieren wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid bij het gebruik van loperamide bij therapeutische doseringen [SKP Imodium 03 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.