BORTEZOMIBLaatste bijwerking : 2019.08.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | neen III | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| 3 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek met hogere diersoorten wijst op complicaties wanneer supratherapeutische doses worden toegepast.
Bortezomib heeft potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Velcade (05 2019)].
SKP : Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling [SKP Velcade (05 2019)].
Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd. In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien. Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Velcade (05 2019)].
Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap. Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht [SKP Velcade (05 2019)].
SKP : Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide [SKP Velcade (05 2019)].
Dierexperimenteel:Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier [SKP Velcade (05 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling [SKP Velcade (05 2019)].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Velcade (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| 3 maanden | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
SKP : Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling [SKP Velcade (05 2019)].
Dierexperimenteel:Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd. In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien. Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Velcade (05 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.