CISPLATINE
Laatste bijwerking : 2019.06.24 |
| Synoniem: | |
| Toedieningsweg: |
parenteraal |
| Klasse(n): | |
|
|
• Informatie over de vrouw Duiding
Beperkte gegevens voor eerste trimester wijzen op mogelijk risico. Voor de andere perioden blijkt cisplatine relatief veilig.
Borstvoeding afgeraden wegens overgang in moedermelk.
Tijdens de behandeling met cisplatine en gedurende op zijn minst de volgende 6 maanden, dienen aangepaste maatregelen genomen te worden om elke voortplanting te vermijden, dit is van toepassing op patiënten van beide geslachten [SKP Cisplatine Hospira 5/2015].
Klinische en toxicologische informatie:Eerste trimester
Humaan:
Op een totaal van 103 zwangerschappen (waarvan 2 tweelingen) was er in 5 gevallen blootstelling aan cisplatine gedurende het eerste trimester. Bij 1 van deze gevallen werden ernstige misvormingen gezien na polytherapie met cisplatine (1/5) [NTP].
Dierexperimenteel:
Cisplatine is mutageen bij bacteriën en leidt tot chromosomale aberraties in een cultuur van dierlijke cellen. Cisplatine is teratogeen en embryotoxisch bij muizen. Het carcinogeen potentieel van cisplatine is aangetoond geweest bij laboratoriumdieren [SKP Cisplatine Hospira 5/2015].
Tweede trimester:
Humaan:
Op een totaal van 103 zwangerschappen (waarvan 1 tweeling) was er in 99 gevallen blootstelling aan cisplatine gedurende het tweede en/of het derde trimester. Van de 4 ernstige misvormingen werd slechts één toegewezen aan cisplatine (1/99) (cf. polytherapie) [NTP].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Derde trimester :
Humaan:
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :
Humaan:
Over 68 kinderen zijn gegevens bekend (20 dagen tot 11 jaar oud). Bij 3 kinderen werden complicaties gezien (onder andere gehoorverlies, Asperger syndroom, schoolachterstand) [NTP].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Borstvoeding Risico-categorie (Hale) :
L5
Farmacokinetiek:
legende
% Eiwitbinding (moeder): > 90
Distributievolume: 0.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): < 130 uren (cisplatine), > 5 dagen (platine)
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend
Klinische en toxicologische informatieHumaan:
Cisplatine gaat over in de moedermelk [SKP Cisplatine Hospira 5/2015]. Geven van borstvoeding wordt afgeraden tot minstens 20 tot 30 dagen na de laatste dosis cisplatine [Hale].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
• Informatie over de man Duiding
Cisplatine kan irreversibele onvruchtbaarheid veroorzaken. Conservering van sperma wordt aangeraden voor het starten van de behandeling.
Humaan:
Cisplatine kan irreversibele onvruchtbaarheid veroorzaken. Conservering van sperma wordt aangeraden voor het starten van de behandeling.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Voorzorgen na bevruchting
Humaan:
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
• InformatiebronnenBronlijst
Hale, Medications and Mothers´Milk, 15th Edition, 2012
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 9th edition, Philadelphia 2011;
Developmental Effects and Pregnancy Outcomes Associated With Cancer Chemotherapy Use During Pregnancy. US Department of Health and Human Services, May 2013, 234 pages.
Summary
In utero exposure to cisplatin is documented for 103 pregnancies with 105 conceptuses, including 2 sets of twins. Overall, the apparent rate of major malformations among all cisplatin-exposed offspring, regardless of the nature of the malformations or the gestational stage at exposure, was 5% (5/104 conceptuses, based on 102 liveborn infants and examination of the fetuses of 1 induced abortion and 1 stillbirth) (Table 35). As a point of reference, the prevalence of major malformations in the general population of the US is 3% (Correa et al. 2007). Major malformations were observed in 1 infant with exposure to cisplatin polytherapy during the first trimester during the period of organogenesis (Kim et al. 1996). Thus, the apparent rate of major malformations following exposure to cisplatin during the first trimester was 20% (1/5 conceptuses, based on 4 liveborn infants and examination of the fetus of 1 induced abortion). Ventriculomegaly and cerebral atrophy were observed in an infant with second-trimester exposure to cisplatin polytherapy (Elit et al. 1999). The remaining 3 major malformations were not caused by cisplatin exposure in the second and/or third trimester onlyventriculomegaly with other congenital malformations that were observed prior to treatment with cisplatin (1 infant) (Rouzi et al. 2009), spontaneous mutation for neurofibromatosis and genetic hearing loss (both parents were carriers) (1 infant) (Cardonick et al. 2010), and hereditary spherocytosis (1 infant) (Cheung et al. 2009). Thus the apparent rate of major malformations possibly attributable to exposure to cisplatin in the second and/or third trimester only was 1% (1/99 conceptuses, based on 98 liveborn infants and examination of the fetus of 1 stillbirth). Microphthalmia, a minor malformation, was reported in 1 infant exposed to cisplatin polytherapy in the first and second trimester (Li et al. 2007). Developmental toxicity studies in rats and chickens have also observed microphthalmia and anophthalmia following exposure to cisplatin during the period of organogenesis. Finally, gestational exposure to cisplatin may have caused a higher rate of small for gestational age newborns (13%, 13 of 100 liveborn infants). Fetal growth restriction was frequently reported in developmental toxicity studies of laboratory animals exposed to cisplatin, regardless of timing of exposure during pregnancy.
Follow-up
Follow-up evaluations were available for 68 offspring ranging in age from 20 days to 11 years with normal growth and development reported for all but 3 children. Hearing loss was reported for 2 children moderate sensorineural hearing loss at 1 year old (Raffles et al. 1989), and genetic hearing loss as well as a spontaneous mutation for neurofibromatosis (Cardonick et al. 2010). One child, with a normal twin, had Asperger syndrome and delays in school at 11 years of age (Cardonick et al. 2010). Another child with normal growth and development at 26 months of age had suffered from intussusception (blockage of intestine due to telescoping of intestine) at age 7.5 months.
Klasse-tekst
Cytotoxische geneesmiddelen toegediend binnen de 10 dagen na conceptie geven een alles-of-niets effect. De organogenese start vanaf de 10de dag en is na 8 weken een feit. Toedienen van cytostatica in deze periode verhoogt de kans op misvormingen sterk. Wanneer één cytostaticum wordt toegediend wordt de kans op misvormingen op 7 tot 17% geschat. Deze kans verhoogt met 25% bij combinatietherapie. Vermijden van foliumzuur-antagonisten vermindert de kans op misvormingen met 6%.
Conclusie : chemotherapie is tegenaangewezen gedurende het eerste trimester (Dekrem
Pathologische omgeving
Geen specifieke informatie beschikbaar.