RUXOLITINIB

Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Jakavi 04 2017].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met ruxolitinib [SKP Jakavi 04 2017].

Bij dieren werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Jakavi 04 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van ruxolitinib bij zwangere vrouwen [SKP Jakavi 04 2017].

Dierexperimenteel:

Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies. Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen. De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen [SKP Jakavi 04 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen. Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien [SKP Jakavi 04 2017].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 97 (in vitro)
Distributievolume: 1.07 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten [SKP Jakavi 04 2017].

Dierexperimenteel:

Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier [SKP Jakavi 04 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.