RUXOLITINIB

Il n’existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine [RCP Jakavi 04 2017].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ruxolitinib [RCP Jakavi 04 2017].

Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n’a été observé [RCP Jakavi 04 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données sur l´utilisation du ruxolitinib chez la femme enceinte [RCP Jakavi 04 2017]. 

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal ont montré que le ruxolitinib est embryotoxique et foetotoxique le ruxolitinib a diminué le poids des foetus et augmenté les pertes post-implantation dans les études chez l´animal. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez le rat ou le lapin. Toutefois, les marges d´exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l´homme [RCP Jakavi 04 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d’implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés. Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés [RCP Jakavi 04 2017].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 97 (in vitro)
Volume de distribution :1.07 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 3 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu [RCP Jakavi 04 2017].

Chez l´animal:

Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle [RCP Jakavi 04 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.