TEZEPELUMABLaatste bijwerking : 2023.05.02 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op schadelijke effecten.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].
NVDR: in twee klinische studies werden 528 en 137 patiënten gedurende 52 weken behandeld met tezepelumab (leeftijd vanaf 12 jaar) waarvan respectievelijk 66% en 64% vrouwen. Er wordt geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld bij het rapporteren over deze studies in de bijsluiter.
Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van tezepelumab op de vruchtbaarheid gebleken [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezepelumab bij zwangere vrouwen. Humane IgG-antilichamen, zoals tezepelumab, passeren de placenta; daarom kan tezepelumab mogelijk van de moeder worden overbracht naar de ontwikkelende foetus [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].
Dierexperimenteel:
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tezepelumab bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is bekend dat ze tijdens de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en kort daarna tot lage concentraties dalen [SmPC Tezspire 03 2023 EMA]. De passage naar de moedermelk wordt ook niet verwacht gezien het hoge MG van tezepelumab, alsook niet naar de zuigeling (vernietiging in het maagdarm kanaal, en waarschijnlijk beperkte absorptie) [LactMed 03 2023].
Dierexperimenteel:Tezepelumab wordt bij Java-apen in de melk uitgescheiden, zij het in lage concentraties (< 1%) [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt geen invloed op vruchtbaarheid gemeld in klinische studies.
NVDR: in klinisch onderzoek werden 665 patiënten (35% mannen > 12 jaar) behandeld met tezepelumab gedurende 52 weken. Bij het rapporteren over de studies werd geen melding gemaakt van verstoring van de vruchtbaarheid.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.