SOMATROGONLaatste bijwerking : 2022.12.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Er blijven vragen over therapeutische indicaties tijdens zwangerschap en lactatie.
Het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, is niet onderzocht bij de mens [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Er werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij ratten waarbij somatrogon subcutaan werd toegediend in doses van maximaal 30 mg/kg (geassocieerd met blootstellingsniveaus van ongeveer 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens gebaseerd op de meting van concentraties is het plasma). Somatrogon induceerde een toename in de lengte van de oestruscyclus, het copulatie-interval en het aantal corpora lutea bij vrouwtjesratten, maar had geen effecten op de paringsindexen, vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van somatrogon bij zwangere vrouwen [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Er werden bij ratten geen effecten van somatrogon op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar pre-postnatale ontwikkeling veroorzaakte somatrogon een toename in het gemiddelde lichaamsgewicht van eerste generatie (F1, first generation) dieren (beide geslachten), evenals een toename van het gemiddelde copulatie-interval bij F1-vrouwtjes bij de hoogste dosis (30 mg/kg), hetgeen overeenkwam met een langere lengte van de oestruscyclus; er waren echter geen geassocieerde effecten op de paringsindexen [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of somatrogon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Somatrogon is op de eerste plaats bestemd voor kinderen en adolescenten met een groeistoornis. Op basis van het werkingsmechanisme lijkt beïnvloeding van de vruchtbaarheid minder waarschijnlijk.
Het risico op onvruchtbaarheid bij mannen die kinderen kunnen verwekken, is niet onderzocht bij de mens [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
NVDR: de therapeutische toepassing richt zich op kinderen en adolescenten.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.