TRIFLURIDINE+TIPIRACILLaatste bijwerking : 2025.03.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 6 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen gerapporteerde gegevens over gebruik van de combinatie trifluridine + tipiracil tijdens zwangerschap of borstvoeding. Op basis van het werkingsmechanisme zijn ernstige complicaties mogelijk. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties. Een wachttijd wordt aangeraden (6 maanden).
Stoornis van de menstruatiecyclus wordt zelden gemeld (meer dan 1/10.000 maar minder dan 1/1000 patiënten) [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Uit resultaten van dierstudies blijkt dat trifluridine schade aan de foetus kan toebrengen indien het middel wordt toegediend bij zwangere vrouwen. Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met deze associatie tot 6 maanden na het einde ervan. Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden in die periode uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Het is nog onbekend of deze associatie de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen. Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Patiënten die een kind willen krijgen, dient geadviseerd te worden vruchtbaarheidsadvies in te winnen en invriezen van eicellen te overwegen alvorens de behandeling met deze associatie te starten [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten. De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
De bestanddelen van deze associatie zijn trifluridine, een antineoplastische nucleosideanalogen op basis van thymidine, en tipiracil (in de vorm van hydrochloride), dat de werking van thymidinefosforylase (TP) remt [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de combinatie trifluridine+tipiracil bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme bestaat het vermoeden dat trifluridine aangeboren afwijkingen zou kunnen veroorzaken bij het gebruik tijdens zwangerschap [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Van deze associatie is aangetoond dat het embryonale/foetale letaliteit en toxiciteit veroorzaakt bij zwangere ratten wanneer het wordt toegediend in doses lager dan de klinische blootstelling [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of de combinatie trifluridine+tipiracil of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten ([NVDR] : op basis van dierexperimenteel onderzoek). De bijsluiter vermeldt dat het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met de combinatie trifluridine+tipiracil moet worden onderbroken [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Bij studies met dieren werd aangetoond dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid en risico’s. Voorzorgen worden aangeraden.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Patiënten die een kind willen verwekken, dient geadviseerd te worden vruchtbaarheidsadvies in te winnen en invriezen van sperma te overwegen alvorens de behandeling met deze associatie te starten [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden dienen tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na beëindiging ervan een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.