GEMCITABINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er is geen effect geconstateerd op de fertiliteit van vrouwelijke muizen [SKP Gemcitabine 11 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen [SKP Gemcitabine 11 2018].

Dierexperimenteel:

Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus of het verloop van de zwangerschap [SKP Gemcitabine 11 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): verwaarloosbaar (wordt omgezet tot het actieve mono, di en trifosfaat)[1]
Distributievolume: 1.24 - 9.14 l/kg [1]
Halfwaardetijd (moeder): 0.7 - 12 uren [1]
Piekconcentratie in het serum (moeder): 30 minuten (IV) [1]
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Bij de mens is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in de moedermelk en bijwerkingen bij het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten [SKP Gemcitabine 11 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Anticonceptie bij de man wordt aangeraden tijdens en na de behandeling. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen [SKP Gemcitabine 11 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

SKP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015

[1] Informatorum Medicamentorum, 2014

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.