RAVILIZUMABLaatste bijwerking : 2023.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dierexperimenteel onderzoek bij muizen wijst niet op complicaties.
Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en tot 8 maanden na de behandeling [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Niet-klinische reproductietoxicologische onderzoeken uitgevoerd bij muizen met een murine surrogaatmolecule (BB5.1) werd geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van de behandelde vrouwtjes vastgesteld [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen. Van humaan IgG is bekend dat het de placentabarrière kan passeren, en dus kan ravulizumab mogelijk terminale complementremming veroorzaken in de foetale circulatie [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Onderzoek naar reproductietoxiciteit werd uitgevoerd bij muizen met behulp van de murine surrogaatmolecule BB5.1, waarbij het effect van C5-blokkade op het voortplantingssysteem werd beoordeeld. In deze onderzoeken werden geen specifieke reproductietoxiciteit geïdentificeerd [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Omdat ravulizumab een grote eiwitmolecule is met een moleculair gewicht van ongeveer 148.000 Da, is absorptie onwaarschijnlijk omdat het waarschijnlijk wordt vernietigd in het maagdarmkanaal van de zuigeling. De fabrikant raadt aan de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de laatste dosis [LactMed 12 2023].
Dierexperimenteel:Niet-klinische reproductietoxicologie studies uitgevoerd bij muizen met de muriene surrogaatmolecule BB5.1 identificeerden geen nadelig effect op pups als gevolg van het consumeren van melk van behandelde moederdieren [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel onderzoek bij muizen wijst niet op complicaties.
Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Dierexperimenteel:In niet-klinische reproductietoxicologische onderzoeken uitgevoerd bij muizen met een murine surrogaatmolecule (BB5.1) werd geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van de behandelde mannetjes vastgesteld [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.