AZELAINEZUUR

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Studies naar de vruchtbaarheid bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een dergelijk risico tijdens therapeutisch gebruik van azelaïnezuur [SKP Skinoren 09 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies beschikbaar waarbij azelaïnezuur bij zwangere vrouwen uitwendig werd aangebracht [SKP Skinoren 09 2016]. Aangezien minder dan 4% van topisch aangebracht azelaïnezuur systemisch geabsorbeerd wordt, zal de endogene blootstelling aan azelaïnezuur niet uitstijgen boven fysiologische concentraties [SKP Skinoren 09 2016].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst op een mogelijk effect op de zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Echter, de doses zonder waargenomen bijwerkingen bij dieren waren in de studies 3 tot 32 keer hoger dan de maximale dosis die bij de mens wordt aanbevolen, uitgedrukt volgens de lichaamsoppervlakte [SKP Skinoren 09 2016]. Er werden geen teratogene effecten gezien [SKP Skinoren 09 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In een studie van de peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten waarbij azelaïnezuur per os werd toegediend vanaf dag 15 van de dracht tot dag 21 na de worp werden lichte afwijkingen van de postnatale ontwikkeling van de foetussen vastgesteld met orale doses die enige toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten [SKP Skinoren 09 2016].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 45 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of azelainezuur/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. In een in vitro experiment met evenwichtsdialyse werd aangetoond dat de uitscheiding van het geneesmiddel in moedermelk mogelijk is. Aangezien azelainezuur niet geconcentreerd wordt in melk en minder dan 4% van topisch aangebracht azelainezuur systemisch geabsorbeerd wordt, zal de endogene blootstelling aan azelainezuur niet uitstijgen boven fysiologische concentraties [SKP Skinoren 09 2016]. Deze beperkte serumpenetratie samen met de snelle T1/2 maken dat de overgang naar de moedermelk onwaarschijnlijk is of te zwak om neveneffecten bij de zuigeling te veroorzaken [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.